Sante · Templio
Elena Rossi
Responsable affaires reglementaires
Resume
Responsable affaires reglementaires specialise dans les depots et variations reglementaires, avec une pratique de des dossiers techniques complets et defensables et un historique d'impact concret comme une meilleure coordination des soumissions europeennes. Collaboration naturelle avec R&D, qualite et fournisseurs.
Formation
Master Pharmaceutical Chemistry and Technology
Universita degli Studi di Milano · 2014 - 2018
Experience
Responsable affaires reglementaires
MediNova · Milan
2022 - Aujourd'hui
- Pilote des dossiers techniques complets et defensables sur des sujets a forte visibilite metier.
- Obtient une meilleure coordination des soumissions europeennes grace a une execution structuree et mesurable.
- Travaille au quotidien avec R&D, qualite et fournisseurs pour aligner decisions et delivery.
Fonction precedente - Responsable affaires reglementaires
Biocare Devices · Milan
2018 - 2022
- Consolide des bases solides sur les depots et variations reglementaires dans un environnement exigeant.
- Formalise outils, rituels et documentation pour fiabiliser les operations.
- Contribue a des projets transverses reliant execution terrain et attentes du management.
Competences
Expertise
EU submissionsTechnical filesLabelingChange control
Outils
Audit supportCAPA follow-upRisk assessmentDocumentation
Atouts
PrecisionOrganisationClarteCoordination
Langues
- Italien - Natif
- Anglais - Courant
- Francais - Professionnel
Projets
Variation multi-pays
Coordination d'un changement de formulation avec impacts packaging et notices.
Cartographie claims produit
Matrice de reference pour harmoniser supports marketing et commerciaux.
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